Entrevista Dr. Carlos Chiale, Administrador Nacional de la ANMAT “Tenemos como desafío dar respuesta a los avances científicos y tecnológicos” Con el propósito de continuar fortaleciendo y consolidando la ANMAT, a las tareas de regulación, fiscalización y vigilancia se suman nuevas metas. “Desde la Administración colaboramos para proteger y promover la salud pública” subraya el Dr. Chiale.     La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), creada en 1992, colabora en la protección de la salud humana, garantizando que los medicamentos, alimentos y dispositivos médicos a disposición de los ciudadanos posean eficacia, seguridad y calidad. Para ello, se encarga de llevar adelante los procesos de autorización, registro, normatización, vigilancia y fiscalización de los productos de su competencia en todo el territorio nacional. Hoy enfrenta, entre otros, el desafío de dar respuesta a los avances científicos y tecno- lógicos. “Tenemos que desarrollar una capacidad de respuesta hacia el sistema de salud, que sea acorde con la velocidad de desarrollo tecnológico de los productos”, dice el Dr. Chiale. Femecon Informa: ¿Cuáles son los objetivos a corto plazo de la entidad? Dr. Chiale: Debemos continuar fortaleciendo y consolidando a la ANMAT como un organismo científico técnico a nivel Nacional e Internacional, trabajando la convergencia regulatoria a nivel nacional y con otros países e internacional en temas de terapias de avanzada, de biosimilares y en el desarrollo de actividades innovadoras, tales como biomodelos y productos elaborados con tecnología de impresión 3D. Hemos realizado reuniones con distintos equipos de investigadores que se encuentran desarrollando productos y procesos relacionados a esta temática, y en este trabajo conjunto permitió trazar los lineamientos para la elaboración conjunta y colaborativa de guías, protocolos de especificaciones y directrices para el abordaje de este tipo de productos y procesos. En el corto plazo, también debemos hacer frente a los avances de la farmacología genómica, y la terapia individualizada, temas muy complicados que demandarán el esfuerzo de todos. Sin embargo estoy convencido que serán alcanzados porque tenemos los recursos humanos para hacerlo. Femecon Informa: Una de sus funciones es la regulación, fiscalización y vigilancia de los medicamentos. ¿Cuán difícil es lograr ese objetivo? Dr. Chiale: La ANMAT se encarga de asegurar la calidad y seguridad de los medicamentos que se comercializan en nuestro país. Realiza la regulación, fiscalización, vigilancia y control de los productos de su competencia, y en este sentido colabora para proteger y promover la salud pública. Para llevar adelante sus funciones realiza múltiples acciones, entre ellas podemos mencionar algunas como la autorización y el registro para la comercialización en el territorio nacional de los productos bajo su competencia, la habilitación y fiscalización de los establecimientos que los elaboran e importan los productos, la realización y modificación de las normas que los regulan y la vigilancia y control de los productos. Procuramos mejorar el marco normativo, sin perder de vista los estándares internacionales y los nuevos avances científicos. Continuamente coordinamos acciones con diferentes actores estratégicos protagonistas nacionales, entre ellos grupos de interés, asociaciones profesionales, cámaras del sector y otros órganos del estado. Contamos con una serie de herramientas que fortalecen la capacidad de la gestión en la vigilancia y control, una de las cuáles lleva adelante la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud, pilar en el control de la comercialización de medicamentos y productos médicos Ilegítimos. El universo de acción de esta Dirección se extiende al ámbito nacional, y se encuentra conformado por todos los establecimientos en los que se elaboran, distribuyan o almacenen medicamentos o productos médicos. Para ello cuenta con un grupo de profesionales que inspeccionan establecimientos en todo el país. Otro recurso importante para fortalecer la fiscalización y control que realiza nuestro Organismo es el Sistema Nacional de Trazabilidad, que permite la identificación individual y unívoca de las especialidades medicinales a ser comercializadas, posibilitando su seguimiento a través de toda la cadena de distribución del medicamento, desde el establecimiento elaborador/importador hasta el paciente. Asimismo el Vademécum Nacional de Medicamentos realiza un importante aporte ya que le permite a la población acceder a una fuente oficial en la que se publican todos los medicamentos actualmente comercializados en la República Argentina donde se puede consultar toda la información referente al producto, ver los prospectos autorizados, entre otros datos de interés. También existen otras herramientas que colaboran con este objetivo como: los Sistemas de Vigilancia, la formación y capacitación de recursos humanos, la estrategia de ANMAT Federal, entre otros. Femecon Informa: ¿Cómo controlan las vías de expendio no autorizadas? Dr. Chiale: Mencionamos antes el control que realiza la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud. Esta área cuenta con un grupo de profesionales que inspeccionan establecimientos en todo el país, con el fin de combatir la comercialización de medicamentos y productos médicos ilegítimos. Por otro lado y como se ha difundido reiteradamente, ANMAT recomienda siempre acudir a las farmacias debidamente habilita- das, previa consulta con el médico u odontólogo. Sin embargo la creciente oferta de medicamentos por Internet y redes sociales se ha constituido en un tema de preocupación por el riesgo para la salud que supone. El Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad y Promoción de Productos Sujetos a Vigilancia Sanitaria de ANMAT lleva adelante la fiscalización de los mensajes comunicacionales relativos a la publicidad y promoción de productos sujetos a vigilancia sanitaria que se difunden en medios de comunicación masivos y en círculos especializados para profesionales de la salud. Desde el año 2012, la ANMAT lleva adelante una intensa campaña de fiscalización en Internet. ANMAT fue la primera agencia regulatoria de América Latina en poner en práctica un acuerdo con Mercado Libre empresa líder en comercio electrónico para controlar la venta por Internet de productos de competencia de esta Administración Nacional. El convenio tiene como objetivo el intercambio de información sobre los productos regulados por este organismo que allí se ofrezcan a la venta. En este marco, durante el primer semestre del 2017 se dieron de baja en la plataforma de comercialización de mercado libre un total de 2298 avisos. Femecon Informa: ¿Cuáles son las dificultades que afrontan a diario? Dr. Chiale: ANMAT tiene como desafío dar respuesta a los avances científicos y tecnológicos que son muchos y vertiginosos, para lo que debemos generar una masa crítica de información a través de profesionales formados para poder actuar. Tenemos que desarrollar una capacidad de respuesta hacia el sistema de salud, que sea acorde con la velocidad de desarrollo tecnológico de los productos. Actualmente contamos con equipo de profesionales de alto nivel científico técnico que se capacita de manera permanente. Una de las grandes dificultades que existe en este sentido es la alta rotación de los mismos ya que tienen perfiles muy requeridos. Se nos plantea el desafío de encontrar herramientas de incentivo permanente, de modo tal que los profesionales continúen brindando su profesionalismo, su conocimiento y su experiencia con el objeto de salvaguardar la salud de la comunidad.     Por María José Ralli