Entrevista a Natalia Messina, Directora de Medicamentos Especiales y Alto Costo. Min. Salud de la Nación “Necesitamos la información para poder tomar decisiones” En diálogo con Femecon Informa, Natalia Messina detalla el abordaje de diferentes estrategias con una mirada integral para garantizar el acceso con equidad y subraya la importancia de la evidencia científica para priorizar y dar respuestas.     ¿Cuál es la función del área a su cargo? La subsecretaría de Medicamentos del Ministerio de Salud de la Nación, que se creó con esta gestión, trabaja desde la Dirección Nacional de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias en dos direcciones de línea, una de Medicamentos Esenciales y otra de Medicamentos Especiales y Alto Precio la que se encuentra a mi cargo, y ambas asimismo, abarcan diferentes programas y líneas de trabajo. El área a mi cargo lleva adelante las políticas y estrategias en materia de medicamentos de alto precio y tiene dos programas importantes: uno creado durante el 2020 que es el Programa Nacional de Tecnologías Sanitarias Tuteladas y absorbimos el de Enfermedades poco Frecuentes. Con este último, trabajamos fuertemente durante 2021 para cumplir con Ley de EPF y con su decreto reglamentario, fortaleciendo al programa para que pueda cumplir con sus objetivos. ¿El objetivo es analizar las nuevas tecnologías sanitarias disponibles? Tenemos un equipo muy potente que trabaja en evaluación de tecnologías sanitarias y que elabora informes rápidos en base a la evidencia para poder tomar decisiones, para priorizar y dar respuestas a requerimientos externos, ya sean de la Justicia, de los legisladores y de particulares a través del acceso a la información pública. En este sentido quiero resaltar que el Ministerio da respuesta a todos con mucha celeridad. Nuestra misión principal es que a partir de estas decisiones se deriven las políticas sanitarias en materia de medicamentos especiales y de alto precio. Anteriormente el 90 por ciento de los requerimientos por estas tecnologías se hacían a través de la vía judicial, donde el Ministerio de Salud de la Nación habitualmente es codemandado. La judicialización en su mayoría se da por tratamientos para enfermedades de baja prevalencia, es decir poco o muy poco frecuentes y hay que tener en cuenta que algunos medicamentos oncológicos también se reclaman por esta vía y son muy costosos. Las demandas mayormente se reciben en el sistema de salud en general, por medicamentos de reciente aprobación por ANMAT o que ingresan al país sin registro a través del régimen excepcional de RAEM o lo que se va aprobando en otras agencias internacionales, y generalmente poseen baja calidad de evidencia. De este modo analizamos lo que va ingresando, las nuevas tecnologías que pueden estar por ingresar al sistema y que nos pueden llegar a impactar; y a partir del análisis de estos informes elevamos recomendaciones. Este trabajo no reemplaza a una agencia de evaluación de tecnologías... No, porque no es una agencia de evaluación de tecnologías. Los proyectos que fueron presentados hasta ahora en el Poder Legislativo proponen la creación de una Agencia como ente autárquico, en algunos casos planteada como ente público no estatal, conformada por una diversidad de actores del sistema de salud y con autonomía. Pero además de evaluar las tecnologías, los proyectos legislativos proponen que desde ese organismo se impartan políticas de cobertura y en algunos casos proponen la creación de un fondo de alto costo. Hay varios proyectos en danza que contemplan cómo debería ser lo que en su momento se discutió como ”AGNET” y eso está en manos de diferentes legisladores. Desde la Dirección lo que hacemos es abordar la situación. Hoy no tenemos ninguna herramienta de esas características, mientras tanto las cosas suceden y hay que dar respuesta. Tenemos diferentes líneas priorizadas pero básicamente no somos una agencia por un montón de razones formales y técnicas. Nuestra dirección forma parte de la estructura del Ministerio de Salud de la Nación y como política pública fue incorporada en el organigrama por el entonces Dr. González García en su momento y que hoy continúa la Ministra Carla Vizzotti, lo que nos permite avanzar cada día. ¿Cómo encaran la incorporación de una nueva tecnología? Nuestro trabajo es adelantarnos a lo que en muchos casos son soluciones. Nosotros celebramos los avances de la ciencia en beneficio de los pacientes y de aquellas tecnologías sanitarias que tienen la calidad de evidencia suficiente como para demostrar los beneficios en los pacientes y para que el Estado las aborde. Las analizamos, vemos cómo podemos generar líneas de trabajo estratégicas inclusive respecto del precio de las mismas y avanzamos en este sentido, ya sea con el Ministerio como con los financiadores y el resto de los actores del sistema. En el mientras tanto las cosas ocurren y la Argentina tiene una ANMAT con amplia trayectoria y reconocimiento en el mundo, que autoriza el ingreso de las tecnologías que se van aprobando en otros países. Las tecnologías ingresan en forma inmediata al mercado argentino y hay que destacar que los aspectos regulatorios no implican que la tecnologías tengan alta calidad de evidencia ni que deban ser cubiertas de manera automática, sino que requieren de un proceso de análisis y decisión posterior de dar cobertura en base a criterios de eficacia, seguridad, costo efectividad e impacto presupuestario. ¿Qué rol cumple hoy la CONETEC? Con la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías trabajamos permanentemente dado que también funciona bajo la órbita del Ministerio y puntualmente, de la misma Subsecretaría. La CONETEC hace informes de evaluación de tecnologías con una metodología preestablecida, que conlleva un amplio análisis de la evidencia publicada y estudios de costo efectividad e impacto presupuestario, Es una Comisión de la que participan activamente todos los actores del sistema, a través de un proceso democrático y transparente de acuerdo a su reglamento. La CONETEC ha realizado durante 2021 y 2022 numerosos informes y se ha transformado en referente a la hora de consultar sus decisiones. Por su rigurosidad, en muchos casos analiza medicamentos a requerimiento nuestro, necesarios para la toma de decisiones. Nuestros equipos están totalmente integrados, trabajan en conjunto y la Dirección también forma parte de la Comisión como una representación más en ese espacio. ¿Cómo se garantiza el acceso a medicamentos en forma equitativa? Tenemos un gran recurso humano de altísima calidad, generamos diferentes tácticas y fortalecemos otras, como impulsar estrategias de compras para mejorar el acceso, pero también buscando la eficiencia en el uso de los recursos del Estado, que son de toda la ciudadanía, pretendemos generar acceso con equidad. Por ejemplo, fortalecimos los programas de acceso y como contraprestación por parte de los estados provinciales, les pedimos la carga de pacientes en nuestro registro de enfermedades poco frecuentes, de AME, de Fibrosis Quística, etc.. Lo primero que necesitamos es contar con información sanitaria y geolocalizada de los pacientes. Saber dónde viven, su diagnóstico, dónde se atienden y en algunos casos, aprobamos la medicación requerida y damos seguimiento a los tratamientos. Sin duda, para cumplir los objetivos es fundamental contar con los registros de información, fortalecer las redes con los sistemas de salud provinciales y profundizar la interacción con obras sociales, empresas de medicina prepaga y financiadores en general. ¿Cómo abordan el impacto del alto precio en el presupuesto de salud? Voy a dar un ejemplo concreto: una de las líneas de trabajo que está dando muy buenos resultados es la estrategia diseñada para AME, Atrofia Medular Espinal. Teníamos una altísima judicialización en el Ministerio y sabíamos que esto se replicaba en todos los financiadores del sistema. El Spinraza fue el medicamento más caro del mundo en su momento y nos tuvo en jaque, y gracias a una estrategia con una mirada integral y priorizando el acceso en condiciones de equidad, logramos bajar un 90 por ciento la judicialización. A través de una comisión de expertos -la CONAME- se ingresan los pacientes con toda la información sanitaria a un registro, se los evalúa de acuerdo a criterios y pautas de inclusión descritas por resolución ministerial, y a partir de ahí se dictamina su cobertura. ¿La solución es un abordaje integral? Integral, desde todos los aspectos e involucrando a todos los actores. Este era un medicamento que había ingresado al PMO, pero con requisitos tan imposibles de cumplir que no había pacientes cubiertos y de ahí el alto índice de judicialización. Nosotros lo sacamos del PMO y regulamos su cobertura en función de los criterios de inclusión y exclusión en base a la evidencia científica, ni más ni menos. Además la Superintendencia de Servicios de Salud lo ingresó al programa SUR, el requisito es que el paciente esté registrado y aprobado por la CONAME. El modelo de registro de pacientes lo estamos realizando para fibrosis quística, una enfermedad dentro de las poco frecuentes, mucho más prevalente y con tratamientos de bajo, mediano, alto y ultra alto costo. Lo más importante de estas patologías y las nuevas tecnologías es que en tanto y en cuanto mejore la vida de los pacientes, hay que abordarlas, regularlas, discutir el precio y ver la estrategia de compra. Por supuesto que somos muy férreos en que si un medicamento no tiene evidencia o carece de la calidad de evidencia necesaria, no debe cubrirse y por eso trabajamos arduamente para la determinación de criterios de exclusión e inclusión y el perfil de pacientes que realmente se vayan a beneficiar. ¿Los medicamentos de alto precio y las nuevas tecnologías ponen en riesgo la sostenibilidad del sistema de salud? Con los precios altísimos de los medicamentos el sistema está en jaque y con las terapias génicas que se vienen en unos años, el tema merece urgente una discusión. No todos los países lo abordan de la misma forma y tiene que ver con la conformación de sus propios sistemas de salud. El nuestro requiere un abordaje profundo y seguramente entre los temas a contemplar va estar el acceso a los medicamentos de ultra alto precio y su financiamiento porque es una preocupación recurrente. Mientras tanto, no podemos esperar a que ocurra para empezar a actuar y por eso venimos trabajando fuertemente. Nos equivocamos si pensamos que los Estados y los sistemas tienen recursos ilimitados y la realidad es que lo que se saca de un lado, reciente a otro. Pero es el Estado sin ninguna duda, el que debe encarar estos procesos para garantizar el acceso en condiciones de equidad.     Por María José Ralli